如何進行檢測方法的驗證及確認

、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限、復(fù)現(xiàn)性限、抵抗外來影響的穩(wěn)健性和抵抗來自樣品的基體干擾的交互靈敏度，可根據(jù)具體方法確定。

 

當缺乏信息時，一些指標如：準確度

、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度等的范圍和不確定度，可以用簡化方式給出。經(jīng)過驗證和確認后形成文件，方可依據(jù)該方法檢測（限在特定委托方的檢測），并應(yīng)征得客戶同意。

 

實驗室應(yīng)使用適當?shù)姆椒ê统绦蜻M行所有檢測工作及職責(zé)范圍內(nèi)的其他有關(guān)業(yè)務(wù)活動（包括樣品的抽取、處置

、傳送和貯存、制備，測量不確定度的估算，檢驗數(shù)據(jù)的分析）；這些方法和程序應(yīng)與所要求的準確度有關(guān)檢驗的標準規(guī)范一致。

 

主要的目的要求是建立符合實際的檢測流程圖

，通過流程圖找出關(guān)鍵的要素。不同的檢測對象應(yīng)有不同的檢測流程圖。

 

2

變更后的標準確認

 

標準如果一旦變更

，就要對照新舊標準的變化情況，對方法涉及的儀器設(shè)備、實驗材料、環(huán)境條件的變化，以及技術(shù)人員的配備是否滿足標準方法要求進行分析，將這些信息反饋給技術(shù)負責(zé)人，讓技術(shù)負責(zé)人決策是否提供相關(guān)的資源來適應(yīng)標準變更后的要求。當相關(guān)的資源配備后，實驗室應(yīng)通過做實驗來驗證能夠正確運用變更后的標準方法。這個過程就是標準方法的確認。

 

標準變更的處置：

 

①. 對于只是標準的代號或年號變更

，其檢驗方法、技術(shù)指標或參數(shù)沒有變化的原已通過的認證項目，只需將標準名稱和代號用文字說明統(tǒng)一匯總后，到許可部門辦理標準變更手續(xù),填寫《計量認證檢測標準變更備案審批表》，報實驗室資質(zhì)認定部門辦理標準變更手續(xù)。

 

②. 對于不僅是“標準”年號發(fā)生變化

，檢驗方法、技術(shù)指標或技術(shù)參數(shù)也隨之提高，實驗室必須配備新的相應(yīng)儀器設(shè)備才能滿足標準要求，或人員須經(jīng)過培訓(xùn)才能操作儀器設(shè)備。屬于檢測性質(zhì)發(fā)生變化，實驗室應(yīng)申請擴項(擴標準)評審，接受實驗室資質(zhì)認定部門組織的評審，經(jīng)評審組現(xiàn)場確認后，由發(fā)證機關(guān)發(fā)放新的項目附表。

 

如果涉及標準方法換版時，應(yīng)重新對檢測方法進行驗證及確認

，驗證及確認包括以下內(nèi)容：

 

a

、新舊標準的差異分析；

b

、執(zhí)行新標準所需人員的評價，必要時進行培訓(xùn)，經(jīng)考核確認后授權(quán)上崗；

c

、現(xiàn)有儀器設(shè)備適用性以及校準方法的評價，必要時補充相應(yīng)儀器設(shè)備或重新校準；

d、環(huán)境條件的評審

，必要時增添設(shè)施；

e

、原始記錄表格和報告格式的評審，必要時要進行修訂

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