實驗原始記錄的9點要求與審核要點
1、重視原始記錄中的簽名
原始記錄一般有檢測人員、校核人員簽名。簽名意味著簽名人已對該原始記錄進行了必要的校對或?qū)徍?div id="d48novz" class="flower left">
2、選擇適合的檢測方法
CNAS要求實驗室應(yīng)使用適合的方法和程序進行所有檢測。
實驗室面對的是產(chǎn)品，不同的產(chǎn)品執(zhí)行的標準不同，使用的檢測方法也不同。對于執(zhí)行標準明確的產(chǎn)品 實際工作中，我們會遇到大量的非標產(chǎn)品 當客戶未指定所用方法時 3 接收樣品后 4、對標準的理解要準確 標準是檢測工作的依據(jù)，選擇正確的、現(xiàn)行有效的標準進行檢測，是不言而喻的 5、有足夠的信息量 CNAS要求觀察結(jié)果 檢測人員每個實測原始數(shù)據(jù)都寫上，不得只寫諸如平均值等最終結(jié)果 6、正確進行數(shù)據(jù)處理 一般情況下 檢測后需要進行計算的數(shù)據(jù) 結(jié)果判定是用檢驗所得的測定值或其計算值與標準規(guī)定的極限值進行比較 7、不要忽視計量證書 一般標準對檢測設(shè)備都有具體精度要求 CNAS要求設(shè)備在投入使用前應(yīng)進行校準或核查 8 分包是指實驗室在某些情況下 9 CNAS CL01：2018要求：實驗室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備 實驗室首先應(yīng)根據(jù)自身從事檢測工作的性質(zhì)，制定不同人員的能力需求，然后按照能力需求對每個從事檢測的人員從接受教育程度、經(jīng)過的培訓(xùn)、實際工作經(jīng)歷和可證明其技能方面進行資格確認，確認符合條件的人員 只有具有資格證書的人員才能從事資格證書范圍內(nèi)的檢驗工作 實驗原始記錄審核要點 你是否有這樣的疑惑：項目都是真實做的為什么審核人員說存在真實性問題 為什么要審核原始記錄呢？個人認為原因是：原始記錄是申請人或其委托人進行了相應(yīng)的研制工作的證據(jù)性文件 原始記錄具有真實性、及時性 原始記錄主要包括項目名稱、實驗名稱、實驗?zāi)康摹嶒炄掌?div id="4qifd00" class="flower right"> 1. 項目名稱 一般為了保密用項目代號。 舉例說明：研究過程中代碼隨意變更，不同研究組、委托研究等使用的代碼不一致。對于研究課題較多的研究單位，使用代號的應(yīng)該有代號的管理制度及相應(yīng)的文字記錄，既能起到保密作用，也可以避免出現(xiàn)差錯且可溯源。 2. 實驗名稱和目的 簡寫名稱和目的 核查其與實驗內(nèi)容是否一致。 3. 實驗日期和實驗環(huán)境 按年月日順序記錄實驗日期 核查實驗日期和環(huán)境與實驗室溫濕度記錄是否一致（尤其是對環(huán)境要求高的實驗）。 舉例說明：因環(huán)境溫度或者濕度不合格導(dǎo)致實驗失敗 4. 實驗依據(jù) 參考標準或者本品的質(zhì)量標準草案，如中國藥典2015年版某品種的含量測定方法 舉例說明：只寫了藥典出處，未標明品種。 5. 實驗方案 實驗前要有方案，一般要求方案需由領(lǐng)導(dǎo)審核才能執(zhí)行，方案應(yīng)該包括文獻調(diào)研分析及參考文獻、前期試驗總結(jié)、擬解決的問題、初步的實驗方法和步驟等，粘貼即可。 舉例說明：無實驗方案，直接進行實驗，導(dǎo)致出錯率偏高。 6. 實驗材料 實驗材料包括儀器、試劑、對照品信息、樣品信息、重要耗材（色譜柱）等，核查實驗材料的資質(zhì)，核對儀器使用記錄、試劑批號、物料信息是否一致，重點是物料的來源、批號、含量/純度、到貨時間、效期等。 舉例說明：實驗材料書寫信息不全、儀器校驗期過期未進行校驗、物料資質(zhì)不齊、物料的領(lǐng)用量和使用量有較大出路等。 7. 實驗方法 實驗方法包括制備方法、色譜條件等實驗參數(shù)，也可與實驗方案合并。 核查該方法與實驗依據(jù)中的方法是否一致。 舉例說明：無實驗方法或方法改變未標明 8. 實驗過程 實驗過程包括流動相的配制，稀釋劑的配制 核查儀器使用記錄 舉例說明：天平的使用記錄，要求用幾次寫幾次 9. 實驗結(jié)果 處理數(shù)據(jù)或圖譜，保存電子版圖譜和紙質(zhì)版圖譜，以數(shù)據(jù)或圖譜為依據(jù)計算出實驗數(shù)據(jù)（需要列出計算公式，并舉例說明），粘貼數(shù)據(jù)并騎縫簽名，根據(jù)實驗結(jié)果給出結(jié)論或者結(jié)果分析，通過計算公式核查圖譜和數(shù)據(jù)的一致性。 舉例說明：無計算公式或者計算公式與數(shù)據(jù)表中的計算不一致，數(shù)據(jù)表粘貼不牢固，數(shù)據(jù)表未騎縫簽名，沒有明確的實驗結(jié)論，熱敏紙打印的實驗數(shù)據(jù)直接粘貼等。 10. 實驗人員、復(fù)核人員簽字 參與實驗的所有人簽字，最后復(fù)核人復(fù)核記錄無誤后簽字。 舉例說明：實驗人員沒有及時簽名。要加強復(fù)核工作 11. 其他問題 修改問題，修改應(yīng)符合要求 記錄中不得有缺頁、多頁 記錄中整體是以時間順序為基礎(chǔ)的，不得有后頁時間早于前頁 不得使用散頁等無法控制的記錄紙書寫原始記錄
