分析方法確認(rèn)應(yīng)考慮的關(guān)鍵點(diǎn)
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2022-09-29 10:10:57 admin

無需方法確認(rèn)的檢測(cè)項(xiàng)目

一般來說

，藥典中收載的基本檢測(cè)方法不要求進(jìn)行方法確認(rèn)?div id="m50uktp" class="box-center"> ；緳z驗(yàn)方法包括：干燥失重

、熾灼殘?jiān)⒅亟饘?div id="m50uktp" class="box-center"> 、熱分析法等

，以及各種濕法化學(xué)分析（比如酸值測(cè)定）和用簡(jiǎn)單的儀器進(jìn)行的檢測(cè)（如pH測(cè)定）等。

方法確認(rèn)項(xiàng)應(yīng)考慮的關(guān)鍵點(diǎn)

在參考?xì)W洲OMCL的《分析方法驗(yàn)證》

、AOAC的《如何達(dá)到ISO 17025對(duì)方法確認(rèn)的要求》以及《美國(guó)藥典》附錄<1226>的基礎(chǔ)之上

，并結(jié)合藥品研發(fā)實(shí)際工作內(nèi)容，方法確認(rèn)的項(xiàng)目分為三類

。

鑒別檢查 鑒別檢查是藥典分析方法中最常見的一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目

。由于鑒別檢查的目的是為了判斷被檢測(cè)物是否是目標(biāo)檢測(cè)物，因此

，對(duì)于鑒別檢查來說最重要的一個(gè)方法學(xué)參數(shù)就是專屬性

。

被測(cè)物濃度在定量限附近的檢測(cè)檢查 對(duì)于藥典方法中收載限度檢查來說

，有一部分限度檢查是被測(cè)物濃度在定量限附近的檢測(cè)，此類檢測(cè)最為常用的一類就是殘留溶劑檢查法

。

較高濃度的限度檢查和含量測(cè)定藥典中收載品種的各論項(xiàng)下的有關(guān)物質(zhì)檢查很多都是被測(cè)物濃度較高的限度檢查
，另外還有水分測(cè)定、2-乙基己酸測(cè)定等很多特定檢測(cè)項(xiàng)目都屬于此類檢驗(yàn)
。由于被測(cè)物濃度相對(duì)較高

，從方法學(xué)確認(rèn)的角度來說，此類檢驗(yàn)與含量測(cè)定屬于同一個(gè)類別

。

實(shí)驗(yàn)室和方法確認(rèn)的有關(guān)文件應(yīng)該包括：確認(rèn)計(jì)劃

、被確認(rèn)方法的詳細(xì)描述、需要進(jìn)行確認(rèn)的方法學(xué)參數(shù)的詳細(xì)描述確認(rèn)結(jié)果的判定標(biāo)準(zhǔn)

、對(duì)偏差的合理解釋

。

無需方法確認(rèn)的檢測(cè)項(xiàng)目

一般來說，藥典中收載的基本檢測(cè)方法不要求進(jìn)行方法確認(rèn)

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；緳z驗(yàn)方法包括：干燥失重、熾灼殘?jiān)?div id="4qifd00" class="flower right">

、重金屬

、熱分析法等，以及各種濕法化學(xué)分析（比如酸值測(cè)定）和用簡(jiǎn)單的儀器進(jìn)行的檢測(cè)（如pH測(cè)定）等

。

方法確認(rèn)項(xiàng)應(yīng)考慮的關(guān)鍵點(diǎn)

在參考?xì)W洲OMCL的《分析方法驗(yàn)證》

、AOAC的《如何達(dá)到ISO 17025對(duì)方法確認(rèn)的要求》以及《美國(guó)藥典》附錄<1226>的基礎(chǔ)之上，并結(jié)合藥品研發(fā)實(shí)際工作內(nèi)容

，方法確認(rèn)的項(xiàng)目分為三類

。

鑒別檢查 鑒別檢查是藥典分析方法中最常見的一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。由于鑒別檢查的目的是為了判斷被檢測(cè)物是否是目標(biāo)檢測(cè)物

，因此

，對(duì)于鑒別檢查來說最重要的一個(gè)方法學(xué)參數(shù)就是專屬性。

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